需全程储存于-130℃以下的创新药，如何保证它的安全性？量身定做一套现场检查细则！
11月29日上午，在徐汇区2023年“安全用药月”主题活动上，徐汇区市场监管局向公众展示了CAR-T药品零售环节监管的创新举措及成效。
CAR-T治疗是什么？
这是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。CAR-T药品商品价格高，要120万左右；储运要求也高，全程需-130℃储存。上药云商益药药房成为全市首批CAR-T 零售业务的药房。
为确保药品质量安全，需要生产端、物流端、药房端、医院端全过程的共同参与。此外，它还有验收环节复杂等特殊性，与零售药房其他药品不同，现成可参考的监督检查规范不多。
“我们这套现场检查细则，是为CAR-T药品量身订做，特别是针对存储、配送环节，进一步细化了要求。”该局药品和化妆品监督管理科科长王芳表示。
为保证细胞活性，CAR-T药品需全程储存于-130℃以下的液氮冷链装置，如果冷链装置在运输和存放过程中发生箱体倾倒，可能造成超低温的液氮泄漏风险，不仅影响产品质量还有安全生产隐患。
该实施细则明确要求:
CAR-T冷链装置在存储运输过程中应充分固定，在药店内设有防冲撞设施，确保冷链装置不会因震动或受到意外撞击而倾斜或倾覆，造成泄露。
“在区市场监管局指导下，我们在库房内设置了CAR-T储存专区，并设置防撞警示围栏，防止冷链运输设施设备破损、倒置、跌落。”上药云商益药药房有限公司负责人向恩亮表示，在今年已开展的CAR-T零售业务中，均未发生退货和质量问题等情况。
去年7月19日，上海市药品监督管理局出台《自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品监督管理暂行规定》，明确由各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售环节的质量监督管理工作。
在上海市药品监管局指导下，徐汇从打造预防性监管模式入手，在全国率先探索制订CAR-T药品零售监管实施细则，围绕质量管理体系、环境与设施、采购与验收、存储管理等八个方面，明确了对CAR-T药品零售企业的具体检查要求，保障患者创新药使用的安全性和可及性。
CAR-T零售仅仅是药品全生命周期中的一个环节。
而在大调研中发现，CAR-T药品从零售到与医疗机构的交付过程风险相对较高，医院接受人员对这一全新药品类型的质量管理意识相对薄弱。为此，在市药品监管局的支持下，徐汇区市场监管局正在推动建立CAR-T药品零售——使用交付环节质量管理机制，通过跨前服务强化对药品领域新产品、新业态的监管创新。
